药品检验对照品怎么管？抽检应对指导

发布日期：2026-10-30 阅读量： 作者：

药品抽检复核时，检验机构的数据与药企自检数据对不上，十有八九卡在对照品环节：批次不同、标定方式不同、效期状态不同。开篇先给结论：药品检验用对照品的管理，要把"基准对照品标定、工作对照品传递、批次记录留痕"三条线理顺，抽检复核才站得住脚。北京科展生物（标物中心网）整理了这份管理指导。

一、基准与工作对照品的两级体系

基准对照品用有证产品，逐批核对证书：纯度标示、水分与溶剂残留扣除方式、效期（2026 年《标准物质管理办法》要求定级证书五年有效）。工作对照品由基准标定后用于日常检验，标定记录含平行份数与计算过程，标定周期写入体系文件。抽检复核时，检验机构出具的数据与这套传递链能一一对上，争议自然减少。

二、批次衔接：换批时的三个动作

1. 新旧批对照测定：同一样品用新旧两批对照品各测一次，差异应在允差内；

2. 证书归档：新批次证书、旧批次停用记录一并归入台账；

3. 效期检查：临期品种提前换批，避免抽检样品恰逢对照品过期。

药品检验对照品抽检应对管理

三、数据佐证：标物体系支撑药检溯源

国内计量与标物体系为药检提供层级化支撑：计量院建成基准 151 项、标准 470 项、有证标准物质 2688 种（一级 1183 种、二级 1505 种），国际互认能力 2040 项；截至 2025 年国内累计建成标准物质 19441 项，2025 年新建 1139 项、增长 61.8%。药企对照品管理只要守住证书与传递两条线，量值溯源就是完整的。北京科展生物（标物中心网）提供 100000+ 标物资源在线查询。

四、常见问题 FAQ

问：对照品开封后纯度会变吗？
答：引湿、光敏品种开瓶后确实可能变化，建议分装减损、标注开瓶日期，必要时复标。

问：抽检复核前要准备什么对照品资料？
答：在用批次的证书、标定记录、换批对照数据三类资料备齐，可应对绝大多数复核质询。

药检对照品的管理要点是两级体系、换批衔接、记录留痕。北京科展生物（标物中心网）提供一站式采购服务，客服热线 400-0518-209 提供 7×24 技术答疑，欢迎药企质量部门来电咨询。

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