梅毒螺旋体抗体国家参考品（凝集法）

发布日期：2026-09-06 浏览量： 货号：370048

产品货号：370048

英文名称：National Reference Panel for antibodies to Treponema Pallidum（Particle Agglutination method）

产品单位：34支/套

产品分类：中药对照品/标准品->中检所标准品

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【类别】体外诊断试剂参考品

【批号】370048-201901

【性状】血浆、液体

【用途】本参考品为首批研制。参考品系由梅毒螺旋体（Treponema

Pallidum，TP）抗体阳性的感染者血浆、TP 相关病毒（如 HIV、HBV、

HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成，适用于 TP 抗体诊断试剂

（凝集法）以及 TP 抗体诊断试剂（血凝法）的质量控制和评价。

【组成和规格】本参考品共 34 支样品，组成如下：

类型编号规格支数备注

阴性参考品 N1～N20 0.2ml/支 20

阳性参考品 P1～P12 0.2ml/支 12

灵敏度参考品 S 0.2ml/支 1 含量为 75mIU/ml

重复性参考品 CV 0.4ml/支 1 含量为 200mIU/ml

【使用方法及要求】

1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可

离心去除沉淀及杂质。

2.本参考品使用时，应满足：

1) 阴性参考品符合率：应为 20/20；

2) 阳性参考品符合率：应不低于 10/12（2 份样品可判定为可疑或阳

性）；

3) 检测限：对灵敏度参考品进行检测，效价值应在 1:80 及以上；

4) 重复性：对重复性参考品（最终稀释倍数 1:160 及以上）重复检

测 10 次，各抗体效价最大频数在±1 管以内。

【包装】塑料冻存管

【贮藏】长期保存应置于－20℃及以下。

【注意事项】

1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶；

2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样；